ONLINE КОНСУЛЬТАНТ

ПРАВО ПАЦИЕНТА НА ИНФОРМАЦИЮ ЧЕРЕЗ ПРИЗМУ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Краеугольным камнем успешного функционирования системы оказания медицинской помощи является неукоснительное обеспечение, соблюдение и защита прав пациентов, а также всесторонняя гармонизация отношений врача и пациента. Правовой статус пациента, ключевой фигуры правоотношений по оказанию медицинской помощи, является одним из основных направлений юридического обеспечения медицинской деятельности. Отечественный законодатель выделяет права граждан в области охраны здоровья и права пациентов, и если первые являются конституционными и могут быть реализованы гражданином независимо от наличия или отсутствия у него заболевания и обращения за медицинской помощью, то последние принадлежат гражданам, которые обратились за медицинской помощью, находятся под медицинским наблюдением либо получают медицинскую помощь. 

Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении», содержащий перечень прав пациентов, имеет универсальное значение как для участников отношений по оказанию медицинской помощи, так и для медицинской деятельности в целом. Так, пациент имеет право на:

получение медицинской помощи;

выбор лечащего врача и организации здравоохранения;

участие в выборе методов оказания медицинской помощи;

пребывание в организации здравоохранения в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим и противоэпидемическим требованиям и позволяющих реализовать право на безопасность и защиту личного достоинства;

уважительное и гуманное отношение со стороны работников здравоохранения;

получение в доступной форме информации о состоянии собственного здоровья, применяемых методах оказания медицинской помощи, а также о квалификации лечащего врача, других медицинских работников, непосредственно участвующих в оказании ему медицинской помощи;

выбор лиц, которым может быть сообщена информация о состоянии его здоровья;

отказ от оказания медицинской помощи, в том числе медицинского вмешательства, за исключением ряда случаев;

облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, всеми методами оказания медицинской помощи с учетом лечебно-диагностических возможностей организации здравоохранения;

допуск священнослужителя (при оказании медицинской помощи в стационарных условиях), а также на предоставление условий для отправления религиозных обрядов, если это не нарушает правил внутреннего распорядка для пациентов, санитарно-гигиенических и противоэпидемических требований;

реализацию иных прав <1>.

 

Подробнее рассмотрим право пациента на получение в доступной форме информации о состоянии собственного здоровья, применяемых методах оказания медицинской помощи, а также о квалификации лечащего врача и других медицинских работников, непосредственно участвующих в оказании ему медицинской помощи в части соблюдения необходимого условия оказания медицинской помощи, а именно дачи пациентом предварительного согласия на медицинское вмешательство. Значительное количество определений термина «информированное согласие», лежащих в плоскостях права, медицины, биоэтики и иных пересекающих данное

понятие областей деятельности, свидетельствует о его актуальности и спорности. Под информированным согласием на медицинское вмешательство юридическая доктрина понимает добровольное, компетентное принятие пациентом предложенного варианта лечения, основанное на получении им полной, объективной и всесторонней информации относительно предстоящего лечения, его возможных осложнений и альтернативных методах лечения <2>.

Институт добровольного информированного согласия, в частности, как и совокупность прав пациента, в целом, нашли свое отражение и в ряде международно-правовых актов. Нормы права, содержащиеся в международных договорах Республики Беларусь, являются частью действующего законодательства и подлежат непосредственному применению. Процедура ратификации международных договоров также делает нормы международного права частью национального законодательства, что позволяет заинтересованным лицам ссылаться на них в случае возникновения спора. Однако, вне зависимости от того, ратифицирован тот или иной международно-правовой акт в конкретной стране или нет, его нормы призваны определять тот уровень реализации определенных прав, в данном случае, прав пациента, к которому необходимо стремиться хотя бы потому, что все международно-правовые акты, касающиеся прав пациентов были приняты после принятия Всеобщей декларации прав человека, являющейся на сегодняшний день основой международных стандартов в области прав человека и так или иначе основанных на ее принципах.

Международно-правовые акты, в особенности касающиеся прав и свобод человека, имеют важное значение для утверждения и развития национальных правовых стандартов в области охраны и защиты соответствующих прав. Среди основных международно-правовых актов в области прав пациента можно выделить Международный билль о правах человека, Хартию основных прав человека Европейского Союза, Декларацию о политике в области обеспечения прав пациента в Европе, Европейскую хартия прав пациентов, Международный кодекс медицинской этики, Конвенцию о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, Европейские принципы деликтного права, Конвенцию о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле, Конвенцию СНГ о правах и основных свободах человека и ряд других. 

Особого внимания применительно к рассматриваемому вопросу заслуживают положения Декларации о правах пациентов в России (далее – Декларация), принятой на Первом Всероссийском конгрессе пациентов 28 мая 2010 года. Нормы Декларации были разработаны с учетом принципов вышеназванных актов и отразили направления развития законодательства о правах пациентов с целью «сделать реализацию и защиту прав пациентов обязательной частью государственной политики». Среди прочих в Декларации нашли свое отражение такие права, как право на информацию, право на информированное согласие и право на свободу выбора, которые и составляют содержание института добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство <3>.

С принципом информированного согласия тесно связан принцип автономии человеческой личности, как один из основополагающих принципов биоэтики. Авторы отечественного пособия по биоэтике отмечают, что принцип информированного согласия требует «соблюдения права пациента знать всю правду о состоянии своего здоровья, о существующих способах лечения его заболевания и риске, связанном с каждым из них» с учетом  «психического состояния, уровня культуры, национальных и религиозных особенностей пациента», а также тактичности врача или исследователя, его моральных качеств и способности обеспечить понимание информации пациентом» <4>.

 

Однако не стоит забывать о том, что обеспечение права пациента на автономию, выражается не только в получении информированного согласия на медицинское вмешательство, но и в предоставлении права информированного отказа от него.

Не являясь специалистом в области медицины, пациенту для принятия взвешенного решения и дачи согласия на медицинское вмешательство необходима информация о сути вмешательства, его причинах, последствиях, рисках, возможных альтернативных методах лечения, и обязанность информировать пациента возлагается на профессионала-врача. Отдельными юристами подчеркивается, что «поскольку любое медицинское воздействие сопряжено с психической и (или) соматической интервенцией, результат такой интервенции может быть интерпретирован как вред» и далее заключают, что «поскольку отсутствуют письменные подтверждения, что такой вред причинен с согласия пациента, он приобретает… право требования по обязательствам из причинения вреда» <5>.  Как таковая возможность дачи согласия на медицинское вмешательство означает возможность реализовать пациентом право обладать необходимой для принятия взвешенного решения информацией. И вовсе не предполагает освобождение лица (лиц), оказывающего (-щих) медицинскую помощь, от ответственности в случае причинения вреда жизни или здоровью пациента. На сегодняшний день национальное законодательство определяет  лишь три содержательных составляющих информированного согласия, каковыми являются цель медицинского вмешательства, прогнозируемые результаты и возможные риски. Очевидно, указанной информации недостаточно для того, чтобы пациент мог, в частности, принять взвешенное решение относительно конкретного медицинского вмешательства, и, в целом, мог реализовать свое право на информацию.

Российский законодатель подошел к решению проблемы реализации права пациента на информацию более обстоятельно. Так, в статье 138 проекта Федерального закона Российской Федерации № 98042437-2 «О здравоохранении в Российской Федерации»  (далее – Проект) было закреплено положение, согласно которому «необходимым предварительным условием оказания медицинской помощи является информированное добровольное согласие пациента, получаемое после предоставления

ему информации, предусмотренной частью первой статьи 136», которая, а свою очередь, содержала внушительный перечень информации, составляющей содержание информированного согласия. К таковой Проект относил «…информацию о состоянии… здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, целях, методах, включая альтернативные, и продолжительности рекомендуемого лечения, а также о болевых ощущениях, возможном риске, побочных эффектах и ожидаемых результатах» <6>.  

Однако, несмотря на то, что впоследствии Проект был отклонен сама попытка отразить в его нормах концептуальную связь статей, посвященных согласию на медицинское вмешательство и праву граждан на информацию о состоянии здоровья, явилась большим достижением лоббирующих совершенствование правового регулирования института информированного согласия.

На сегодняшний день в Российской Федерации действует Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон). По сравнению с Проектом Федеральным законом сокращен перечень информации, предоставляемой в рамках истребования согласия у пациента. Статьей 20 установлено, что в доступной форме должна быть предоставлена полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Представляется, что если названные конструкции будут восприняты отечественным законодателем даже в том виде, в котором они содержаться в Федеральном законе, это станет большим шагом к дальнейшему эффективному развитию института информированного согласия пациента на медицинское вмешательство.

 

На заметку. Приказом Федерального медико-биологического агентства от 30.03.2007 № 88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство» утверждены формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, информированного добровольного согласия на анестезиологическое обеспечение медицинского вмешательства, информированного добровольного согласия на оперативное вмешательство, в т.ч. переливание крови и ее компонентов, информированного добровольного согласия на вакцинацию, а также Инструкция по заполнению указанных бланков.

Приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2007 № 335 и от 26.01.2009 № 19н утверждены соответственно рекомендуемые образцы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель и добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них.

 

Обязательным условием проведения сложного медицинского вмешательства является наличие предварительного письменного согласия совершеннолетнего пациента. Перечни сложных медицинских вмешательств утверждены соответственно постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.02.2006 № 8 «Об утверждении перечня сложных хирургических вмешательств» и Указом Президента Республики Беларусь от 26.12.2005 № 619 «О совершенствовании материального стимулирования отдельных категорий врачей и медицинских сестер».

На законодательном уровне в настоящее время также закреплен отказ от презумпции согласия пациента на простое медицинское вмешательство, существующей в ряде зарубежных стран, и утверждены положения, предусматривающей его получение. Однако определения понятия «простое медицинское вмешательство» законодательство не дает, тем не менее, перечень таковых утвержден профильным министерством в середине прошлого года. К простым медицинским вмешательствам согласно постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.05.2011 № 49 отнесены более тысячи медицинских манипуляций, выполняемых медицинскими работниками при оказании медицинской помощи. Отметка о согласии на простое медицинское вмешательство делается медицинским работником в медицинских документах.

 

Вызывает вопросы также понимание смысла способности пациента к осознанному восприятию и усвоению соответствующей информации и принятию на этой основе решения о медицинском вмешательстве. А также того, в какой мере наличие информированного согласия защищает пациента и медицинского работника в случае причинения вреда жизни или здоровью последним при оказании медицинской помощи. В частности, требует разъяснения положение законодательства, касающееся того, что в отношении пациентов, не способных по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, такие решения принимает супруг, а при его отсутствии – один из близких родственников. Как таковое понятие «неспособности» принять осознанное решение не раскрывается ни в законодательстве, ни в доктрине, порождая, тем самым, невозможность однозначно разрешить вопрос о правомерности как согласия, так и следующего за ним вмешательства. В медицинской практике состояние, обуславливающее вышеназванную невозможность, обычно связывают с состоянием шока, длительного или чрезвычайно острого болевого синдрома, потерей сознания, алкогольного опьянения, комы, острого психоза, а также персистирующего вегетативного состояния. Сюда же можно отнести и так называемые терминальные (критические) состояния, т.е. состояния, характеризующиеся глубоким нарушением жизненно важных (витальных) функций организма, требующее срочных реанимационных мероприятий и обуславливающее отсутствие контакта с пациентом из-за тяжести состояния.

 

Правовая обеспеченность медицинской деятельности в контексте рассматриваемого явления далека от совершенства и со всей очевидностью не удовлетворяет потребностям медицинских работников и пациентов в части обеспечения и защиты их прав. Правовая доктрина информированного согласия, являясь отражением правовой и медицинской культуры, уровня экономического развития, а также ряда иных факторов, характеризующих уровень развития общества на конкретном историческом этапе, находится на сегодняшний день в стадии становления, а институт добровольного информированного согласия – формирования. Чтобы стать эффективным инструментом защиты прав как пациентов, так и медицинских работников и беря за основу уважение каждого человека и его права на самостоятельное принятие решений, касающихся его жизни и здоровья, названный институт, требует, как минимум, внедрения в национальное законодательство юридического стандарта предоставляемой пациенту информации, а также решения связанных с установлением принципа информированного согласия в здравоохранительной практике организационных проблем.

   Повторюсь, что поскольку национальное законодательство признает информированное согласие на медицинское вмешательство необходимым условия оказания медицинской помощи, то для достижения цели полной реализации пациентом права на информацию, оно (законодательство) должно быть дополнено правилом, позволяющим разграничить надлежащее и ненадлежащее ее предоставление пациенту. На сегодняшний день отсутствие юридических критериев надлежащего предоставления информации существенно ограничивает возможности реализации и защиты своих прав в случае их нарушения. Соглашусь с неоднократно высказываемыми в юридической литературе предложениями о необходимости дифференциации форм согласия в зависимости от категории медицинского вмешательства (гинекологического, хирургического и пр.) либо в зависимости от иных оснований с целью более точечного предоставления информации пациенту и поддерживаю необходимость подобных преобразований. Отдельно замечу, что дифференциация форм согласия не должна быть формальной, а должна объективно отражать специфику того или иного медицинского вмешательства.

 

На заметку. Согласие на медицинское вмешательство является в настоящий момент разделом формы № 003/у-07 «Медицинская карта стационарного больного», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.10.2007 № 792 и не рассчитанной на ряд специализированных служб, например, онкологию, акушерство.

Добровольное согласие на медицинское вмешательство является приложением к форме № 025/у-07 «Медицинская карта амбулаторного больного», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.08.2007 N 710

Информированное согласие на медицинское вмешательство при оказании стоматологической помощи пациентам, находящимся на стационарном лечении в больничных организациях, является разделом листка-вкладыша                              стоматологического статуса пациента, находящегося на стационарном лечении, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.05.2009 № 449.

            Предварительное согласие на медицинское вмешательство является разделом формы № 043/у-10 «Стоматологическая амбулаторная карта», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.01.2011 № 24.

Образец формы согласия родителей (или лиц, их заменяющих) на проведение профилактических прививок утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.12.2006 № 913.

Согласие родителей (или лиц их заменяющих) на проведение профилактических прививок против вирусного гепатита "В" и туберкулеза является разделом формы № 097/у «История развития новорожденного», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26.09.2007 № 774.

Согласие на медицинское вмешательство, анестезию, переливание крови и ее компонентов является частью формы № 096/у «История родов», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26.09.2007 № 774.

Форма № 003-1/у «Медицинская карта прерывания беременности», утвержденная этим же приказом, не содержит отдельного раздела, посвященного согласию на медицинское вмешательство.

 --------------------------------

<1> Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» от 18.06.1993. – № 2435-XII // Ведомости Верховного Совета Республики Беларусь. – 1993. – № 24. – ст. 290 (с изм. и доп. от 10.07.2012 № 325-З // «Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь», 26.07.2012, 2/1978).

<2> Кралько, А.А. Правовое регулирование охраны здоровья в Республике Беларусь / А.А. Кралько. – Минск: РОО «Пенитенциарное здоровье». – 2009. – 294 с.

<3> Декларация о правах пациентов в России // Всероссийский союз пациентов. [Электронный ресурс]. – М.,  2012. – Режим доступа:  http://www.patients.ru/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=6&Itemid=12. – Дата доступа: 10.08.2012.

<4> Мишаткина, Т.В., Фонотова, Э.А., Денисов, С.Д., Яскевич, Я.С. Биомедицинская этика: учебное пособие / Т.В. Мишаткина, Э.А. Фонотова, С.Д. Денисов, Я.С. Яскевич. – Минск: МГЭУ им. А. Д. Сахарова, 2008. – 69с.

<5> Тихомиров, А.В. Медицинская помощь вне пределов медицинской услуги / А.В. Тихомиров // Главный врач: хозяйство и право. – 2005. – № 1. – С. 39-43.

<6> О проекте Федерального закона «О здравоохранении в Российской Федерации» // Медицина и закон [Электронный ресурс]. – М., 2012. – Режим доступа: http://www.medinfo.ru/medzakon/zdrav_rf/organ_act/azo50.phtml. – Дата доступа: 16.08.2012.