ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Составляющие работы и услуги:
1. работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовой реализацией:
1.1. промышленное производство нестерильных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
1.2. промышленное производство стерильных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
1.3. промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация
1.4. промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация
1.5. промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация
1.6. промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и (или) упаковки лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
1.7. промышленное производство лекарственных средств из лекарственного растительного сырья и их оптовая реализация
1.8. промышленное производство лекарственных средств, получаемых из донорской крови или плазмы
1.9. промышленное производство биологических (в том числе иммунологических) лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
2. работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском:
2.1. аптечное изготовление лекарственных средств
2.2. отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям
2.3. оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства
2.4. оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения
2.5. розничная реализация лекарственных средств
Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателю лицензии:
— наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, а также:
1. для юридического лица, иностранной организации:
1.1. наличие у руководителя организации здравоохранения и (или) руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации здравоохранения, руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации, не являющейся организацией здравоохранения, а в случае принятия в штат данной организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений:
— основного места работы в этой организации;
— высшего фармацевтического образования;
— первой или высшей квалификационной категории;
— документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
1.2. наличие не менее чем у 2 работников (кроме руководителя) аптечного склада, аптеки первой и второй категории:
— высшего или среднего специального фармацевтического образования;
— квалификационной категории;
— документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;
2. для индивидуального предпринимателя:
2.1. наличие у него:
— высшего фармацевтического образования;
— первой или высшей квалификационной категории;
— документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;
2.2. наличие не менее чем у 2 работников аптечного склада, аптеки первой и второй категории, привлеченных индивидуальным предпринимателем в соответствии с законодательством для осуществления лицензируемой деятельности:
— высшего или среднего специального фармацевтического образования;
— квалификационной категории;
— документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
Перечень грубых нарушений лицензиатом законодательства о лицензировании или установленных требований и условий осуществления лицензируемого вида деятельности:
— реализация лекарственных средств, запрещенных к реализации в соответствии с законодательством;
— нарушение условий хранения лекарственных средств, приведшее к несоответствию их качества требованиям нормативных правовых актов;
— нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности, и (или) некачественных, и (или) фальсифицированных лекарственных средств, а также об уничтожении или возврате поставщику лекарственных средств, забракованных испытательной лабораторией;
— несоответствие лицензионным требованиям и условиям;
— осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии;
— нарушение требований Надлежащей производственной практики, которое привело или может привести к производству лекарственного средства, представляющего опасность для жизни или здоровья человека;
— нарушение требований Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, которое привело или может привести к реализации лекарственного средства, представляющего опасность для жизни или здоровья человека;
— реализация лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций до получения документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики;
— систематическое (два раза и более в течение 12 месяцев подряд) нарушение требований законодательства в части:
отсутствия в аптеке лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, установленный Министерством здравоохранения.
Государственные органы и государственные организации, уполномоченные на выдачу специального разрешения (лицензии)
Министерство здравоохранения
