ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Составляющие работы и услуги:

1. Работы и (или) услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:

1.1. промышленное производство нестерильных лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация;

1.2. промышленное производство стерильных лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация;

1.3. промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация;

1.4. промышленное производство радиофармацевтических лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация;

1.5. промышленное производство спиртосодержащих лекарственных препаратов и их оптовая реализация;

1.6. промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и (или) упаковки лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация;

1.7. промышленное производство лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций из лекарственного растительного сырья и их оптовая реализация;

1.8. промышленное производство лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций, получаемых из донорской крови или плазмы;

1.9. промышленное производство биологических (в том числе иммунологических) лекарственных препаратов и их оптовая реализация.

2. работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском:

2.1. аптечное изготовление лекарственных препаратов;

2.2. отпуск лекарственных препаратов организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;

2.3. оптовая реализация лекарственных средств отечественного и (или) зарубежного производства;

2.4. оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения;

2.5. розничная реализация лекарственных препаратов;

2.6. розничная реализация лекарственных препаратов дистанционным способом.

Долицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателю лицензии:

1. Наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности.

2. Для работ и (или) услуг, связанных с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском:

2.1. наличие у индивидуального предпринимателя, руководителя или заместителя руководителя юридического лица и (или) руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории, а в случае принятия в штат юридического лица, его обособленных подразделений работника, ответственного за лицензируемый вид деятельности, – у этого работника:

- высшего фармацевтического образования;

- первой или высшей квалификационной категории, за исключением заведующих аптеками третьей–пятой категории, для которых наличия квалификационной категории не требуется;

- документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, выданного не ранее пяти лет до дня подачи заявления о предоставлении лицензии.

Для руководителя, заместителя руководителя соискателя лицензии, руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории соискателя лицензии, работника, ответственного за лицензируемый вид деятельности, с которыми заключен трудовой договор, работа у соискателя лицензии должна являться основным местом работы;

2.2. наличие не менее чем у двух работников (кроме руководителя) аптечного склада, аптеки первой и второй категории соискателя лицензии:

- высшего или среднего специального фармацевтического образования;

- квалификационной категории;

- документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, выданного не ранее пяти лет до дня подачи заявления о предоставлении лицензии;

2.3. наличие у работников аптек третьей–пятой категории:

- высшего или среднего специального фармацевтического образования;

3. Долицензионные требования, указанные в пункте 2, в отношении наличия квалификационной категории не распространяются на соискателей лицензий при получении лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения.

4. Для работ и (или) услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:

4.1. соответствие условий промышленного производства и контроля качества лекарственных средств в части фармацевтической системы качества, персонала, помещений, оборудования, документации требованиям Надлежащей производственной практики;

4.2. возложение приказом ответственности за качество производимых и выпускаемых в реализацию лекарственных средств и их оптовую реализацию на находящегося в штате специалиста (должностное лицо), имеющего высшее образование (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, химическое, биологическое, микробиологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее двух лет.

5. Для розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом является наличие у юридического лица:

5.1. лицензии на фармацевтическую деятельность в части работ и (или) услуг по розничной реализации лекарственных препаратов в течение не менее одного года;

5.2. в штате инспектора-провизора, ответственного за организацию и осуществление такой деятельности;

5.3. оборудованных помещений (зон) для хранения сформированных заказов в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики хранения;

5.4. собственного сайта в сети Интернет;

5.5. службы доставки, имеющей оборудование для осуществления транспортировки лекарственных препаратов, или договора с организацией, предоставляющей курьерские услуги и имеющей такое оборудование. Порядок транспортировки лекарственных препаратов устанавливается Советом Министров Республики Беларусь.

6. Для работ и (или) услуг, связанных с розничной реализацией лекарственных препаратов медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах:

6.1. наличие договора на право розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в том числе в ходе выездных медицинских осмотров населения, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения;

6.2. наличие договора подряда, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения, аптекой первой или второй категории с медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в том числе осуществляющим выездные медицинские осмотры населения.

Перечень грубых нарушений лицензиатом законодательства о лицензировании или установленных требований и условий осуществления лицензируемого вида деятельности:

реализация лекарственных средств, запрещенных к реализации;

нарушение условий хранения лекарственных средств, приведшее к несоответствию их качества требованиям нормативных правовых актов, в том числе обязательным для соблюдения требованиям технических нормативных правовых актов;

нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности, и (или) некачественных, и (или) фальсифицированных лекарственных средств, а также об уничтожении или возврате поставщику лекарственных средств, забракованных испытательной лабораторией;

осуществление лицензируемого вида деятельности в местах, не указанных в ЕРЛ;

нарушение требований Надлежащей производственной практики, которое привело или может привести к производству лекарственного средства, представляющего опасность для жизни или здоровья человека;

нарушение требований Надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза, которое привело или может привести к реализации лекарственного средства, представляющего опасность для жизни или здоровья человека;

реализация лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций до получения документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики;

нарушение порядка осуществления розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом.

Государственные органы и государственные организации, уполномоченные на выдачу специального разрешения (лицензии)

Министерство здравоохранения

Если вам необходима лицензия или у вас есть вопросы по этой теме, напишите нам на il.latyshev@gmail.com

По состоянию на 01.12.2024

вернуться в раздел